{"id":15514,"date":"2019-08-30T10:17:09","date_gmt":"2019-08-30T08:17:09","guid":{"rendered":"https:\/\/php8.plastv.de\/?p=15514"},"modified":"2019-08-28T11:44:19","modified_gmt":"2019-08-28T09:44:19","slug":"thermoplastische-elastomere-von-kraiburg-tpe-im-einklang-mit-neuer-vdi-richtlinie-2017","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/plas.tv\/?p=15514","title":{"rendered":"Thermoplastische Elastomere von KRAIBURG TPE im Einklang mit neuer VDI-Richtlinie 2017"},"content":{"rendered":"<p><strong>KRAIBURG TPE gibt bekannt, dass seine Compounds der THERMOLAST<sup>\u00ae<\/sup> M-Familie die Anforderungen der im Juli 2019 vom VDI verabschiedeten Richtlinie 2017 f\u00fcr \u201aMedical Grade Plastics\u2018 (MGP) erf\u00fcllen. Als Leitfaden f\u00fcr die Hersteller und Anwender von Kunststoffen f\u00fcr Medizinalprodukte regelt die VDI 2017 die Anspr\u00fcche an qualifizierte MGP, von den Basisanforderungen \u00fcber die Rezepturkonstanz und das \u00c4nderungsmanagement bis hin zu den Abk\u00fcndigungsfristen.<\/strong><\/p>\n<p>Im Richtlinienausschuss (RA) 2017 Medical Grade Plastics hatten sich 20 Materialanbieter, Anwender und Benannte Stellen zusammengefunden, um einen gemeinsamen Mindeststandard f\u00fcr MGP zu erarbeiten. Denn trotz der Drug Master Files (DMF) der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA und der ISO 10993 zur humanvertr\u00e4glichen Zertifizierung von Medizinalprodukten (einschlie\u00dflich Implantaten, In-vitro-Diagnostika und pharmazeutischer Verpackungen) sowie der ab Mai 2020 verbindlichen EU-Medizinprodukteverordnung MPV 2017\/745 bestehen in der EU und den USA bis heute keine eindeutigen Richtlinien oder Standards f\u00fcr die in diesem vitalen Einsatzbereich verwendeten Polymere.<\/p>\n<p>\u201eDie VDI 2017 ist ein wichtiger erster Schritt zur Harmonisierung des Leistungsspektrums, das ein Medical Grade Plastic erf\u00fcllen muss. Die Richtlinie erzeugt bei der Kommunikation zwischen den Herstellern von MGPs und den OEMs, bzw. den Herstellern von Medizin-, Pharma- und In-vitro-Produkten verbindliche Orientierungshilfen\u201c, sagt Oliver Kluge, RA-Mitglied und Medizinprodukte Berater bei KRAIBURG TPE. \u201eDabei l\u00e4sst die neue Richtlinie ausdr\u00fccklich Raum f\u00fcr weiterreichende Absprachen zwischen den jeweiligen Materiallieferanten und Kunden.\u201c<\/p>\n<p>Als eine der wesentlichen Auswirkungen der VDI 2017 gilt, dass sie die Auswahl der zul\u00e4ssigen Roh- und Hilfsstoffe f\u00fcr MGP einschr\u00e4nkt, sodass einige Hersteller ihre Materialformulierungen anpassen m\u00fcssen. Dar\u00fcber hinaus regelt die neue Richtlinie die kontrollierte Konstanz der Zusammensetzung spezifischer Compounds auf der Basis eines dokumentierten \u00c4nderungsmanagements (Change Control), das deren langfristige Eignung sicherstellt und aufw\u00e4ndige Nachpr\u00fcfungen er\u00fcbrigt. Die VDI 2017 sieht auch l\u00e4ngere \u00dcbergangsfristen f\u00fcr abgek\u00fcndigte Materialien vor, was den Anwendern mehr Liefersicherheit bietet.<\/p>\n<p>\u201eUnsere bew\u00e4hrten Thermoplastischen Elastomere der THERMOLAST M Familie \u2013 f\u00fcr \u201aMedical\u2018 \u2013 entsprechen schon seit Langem den nunmehr festgeschriebenen Forderungen an MGP, sodass wir nur bei einigen wenigen Spezifikationen konkreter werden mussten\u201c, f\u00fchrt Kluge aus. \u201eDoch wir werden auch an k\u00fcnftigen Revisionen der Richtlinie aktiv mitarbeiten, um das gesicherte Profil von MGPs weiter zu sch\u00e4rfen.\u201c Vor dem Hintergrund der eingangs erw\u00e4hnten MPV 2017\/745 strebt der RA VDI 2017 Medical Grade Plastics schon f\u00fcr 2020 eine erste Revision der aktuellen Fassung an. W\u00e4hrend einer VDI-Konferenz zum Thema Anfang Juli 2019 in Berlin wurde das Regelwerk umfassend vorgestellt und er\u00f6rtert.<\/p>\n<h4>Breites Sortiment an zertifizierten Medical Grade TPE<\/h4>\n<p>Alle THERMOLAST M Compounds sind frei von Schwermetallen, Latex, PVC und Phthalaten und werden in h\u00f6chster Reinheit ausschlie\u00dflich auf speziell daf\u00fcr eingerichteten Anlagen hergestellt. Ausgew\u00e4hlte Materialtypen sind nach USP Class VI (Chapter 88), ISO 10993-5 (Zytotoxizit\u00e4t), ISO 10993-10 (Intrakutan-Irritation), ISO 10993-11 (Akute System-Toxizit\u00e4t) und ISO 10993-4 (H\u00e4molyse) gepr\u00fcft und zertifiziert. Die Qualit\u00e4tssicherung der verwendeten Rohstoffe umfasst auch die vollst\u00e4ndige R\u00fcckverfolgbarkeit der Chargen bei den Zulieferern. Zudem entsprechen die Materialien von KRAIBURG TPE den REACH und RoHS Anforderungen.<\/p>\n<p>Au\u00dferdem ist das THERMOLAST M Portfolio in FDA Drug Master Files (DMF) gelistet, um die Rezepturen nach einem verpflichtenden Change-Control-System zu dokumentieren. Im Einklang mit der neuen VDI 2017 garantiert KRAIBURG TPE des Weiteren, dass auch die Herstellprozesse in das \u00c4nderungsmanagement einbezogen werden und die Originalrezeptur eines derartigen Compounds nach einer etwaigen \u00c4nderungs- oder Abk\u00fcndigungsmitteilung noch mindestens 24 Monate lang parallel zur neuen Type zur Verf\u00fcgung steht. Dies bietet Kunden aus dem Gesundheitswesen, der Pharma- und Medizintechnik sowie der Diagnostik eine maximale Qualit\u00e4tskontrolle und Liefersicherheit der verwendeten TPE-Medizinalcompounds.<\/p>\n<p>Das Sortiment umfasst Produkte in unterschiedlichen H\u00e4rtegraden, die sich in allen g\u00e4ngigen Verfahren sterilisieren lassen, wie Hei\u00dfdampf, Begasung mittels Ethylenoxid (EtO), Gamma- oder Elektronenbestrahlung. Neben Compounds f\u00fcr erh\u00f6hte Griffigkeit und Rutschfestigkeit sind auch Typen mit optimierter Haftung zu technischen Thermoplasten wie Polyestern und Polyamiden lieferbar. Des Weiteren gibt es transluzente und hochtransluzente THERMOLAST M Compounds f\u00fcr behandlungskritische Sichtkontrollen in Medizinanwendungen sowie \u00f6lfreie Spezialtypen oder Compounds speziell f\u00fcr Dichtungsanwendungen.<\/p>\n<p>Quelle: Kraiburg TPE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>KRAIBURG TPE gibt bekannt, dass seine Compounds der THERMOLAST M-Familie die Anforderungen der im Juli 2019 vom VDI&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":15515,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[24,16],"tags":[],"series":[],"class_list":["post-15514","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-plas-tv-meldungen-auf-der-startseite-unterhalb-slider","category-plast-tv-textmeldungen"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/15514","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=15514"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/15514\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":15516,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/15514\/revisions\/15516"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/15515"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=15514"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=15514"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=15514"},{"taxonomy":"series","embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fseries&post=15514"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}