{"id":15872,"date":"2019-09-12T09:41:24","date_gmt":"2019-09-12T07:41:24","guid":{"rendered":"https:\/\/php8.plastv.de\/?p=15872"},"modified":"2019-09-12T09:41:24","modified_gmt":"2019-09-12T07:41:24","slug":"mit-sicherheit-zu-neuen-anwendungen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/plas.tv\/?p=15872","title":{"rendered":"Mit Sicherheit zu neuen Anwendungen"},"content":{"rendered":"<p><strong>Um h\u00f6chste Qualit\u00e4t und Sicherheit zu gew\u00e4hrleisten, ist die Gesundheits- und Medizinproduktebranche sehr streng reglementiert. Entsprechend aufw\u00e4ndig und komplex gestaltet sich die Produktentwicklung, die von vielen Konformit\u00e4tsvorschriften, Langzeittests, Qualit\u00e4tspr\u00fcfungen und Zertifizierungen begleitet wird. ROMIRA ist auf diese besonderen Rahmenbedingungen bestens eingestellt und bietet ma\u00dfgeschneiderte Compounds f\u00fcr diagnostische Ger\u00e4te im Krankenhaus und Laborbereich. <\/strong><\/p>\n<p>Medizinproduktehersteller stehen verschiedenen Risiken und Herausforderungen gegen\u00fcber: Haben sie beispielsweise ein Material ausgew\u00e4hlt und getestet, das all die komplexen Regularien und Anforderungen f\u00fcr medizinische Kunststoffe erf\u00fcllt, m\u00fcssen sie sich auf langfristige Lieferf\u00e4higkeit und Planbarkeit verlassen k\u00f6nnen. Denn ein neues Materialfreigabeverfahren inklusive Zertifizierungsprozess ist kompliziert, teuer und zumeist \u00e4u\u00dferst langwierig.<\/p>\n<p>Problematisch ist zudem, dass die Medizinproduktehersteller bei der Wahl des Polymers bisher nicht reglementiert und auf sich allein gestellt sind. Die kommende EU-Verordnung \u00fcber Medizinprodukte (MDR \u2013 2017\/745), die am 26. Mai 2020 in Kraft tritt, legt gro\u00dfes Gewicht auf Risikomanagement und Sicherheit der Produkte, regelt allerdings nicht die Materialauswahl. Im Vergleich zu bisher geltenden Richtlinien enth\u00e4lt sie eine Vielzahl neuer Artikel, Regeln und Anforderungen \u2013 jedoch keine Aussagen zu den Materialien.<\/p>\n<p>Die im Juli 2019 erschienene endg\u00fcltige Fassung der VDI-Richtlinie 2017 \u201eKunststoffe in der Medizintechnik\u201c ist eine sinnvolle Erg\u00e4nzung zu den vorhandenen Regularien. Unter den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen die Zusammensetzung und die Rezepturkonstanz der Kunststoffe, hier sind Blends, Compounds und Masterbatches erfasst.<\/p>\n<p>ROMIRA sieht sich als Partner der Gesundheitsbranche und bietet ma\u00dfgeschneiderte Compounds f\u00fcr die Medizin- und Labortechnik. Die weitreichende Produktpalette basiert auf einer Vielzahl verschiedener technischer Kunststoffe, ausgew\u00e4hlter Farbstoffe sowie leistungsf\u00e4higer F\u00fcllstoffe: wie z.B. das flammgesch\u00fctzte PC\/PBT-Blend ROMILOY 5130\/01 oder das flammgesch\u00fctzte PC\/ASA-Blend ROMILOY 8170, die bereits heute ihren Einsatz in zahlreichen Medizinger\u00e4teanwendungen finden.<\/p>\n<p>ROMIRA sichert diese Produkte durch einheitliche Rezepturen, dediziertes \u00c4nderungsmanagement und Unterst\u00fctzung bei beh\u00f6rdlichen Zulassungen. Zudem werden die erforderlichen Rohstoffe durch eine \u201esecond source\u201c-Politik abgesichert. Dies wurde bereits mehrfach in externen und internen Audits nach ISO 13485 oder 21 CFR Part 820 verifiziert. Ein echter Mehrwert, den die ROMIRA-Kunden sehr zu sch\u00e4tzen wissen.<\/p>\n<p>Quelle: Romira<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Um h\u00f6chste Qualit\u00e4t und Sicherheit zu gew\u00e4hrleisten, ist die Gesundheits- und Medizinproduktebranche sehr streng reglementiert. 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