{"id":16778,"date":"2019-10-18T15:39:28","date_gmt":"2019-10-18T13:39:28","guid":{"rendered":"https:\/\/php8.plastv.de\/?p=16778"},"modified":"2019-10-18T15:39:28","modified_gmt":"2019-10-18T13:39:28","slug":"us-zulassung-fuer-ein-halswirbelkoerper-ersatzsystem-aus-peek-optima-ha-enhanced","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/plas.tv\/?p=16778","title":{"rendered":"US-Zulassung f\u00fcr ein Halswirbelk\u00f6rper-Ersatzsystem aus PEEK-OPTIMA\u2122 HA Enhanced"},"content":{"rendered":"

Omnia Medical erh\u00e4lt als erstes Unternehmen die US-Zulassung f\u00fcr ein Halswirbelk\u00f6rper-Ersatzsystem aus dem Polymer PEEK-OPTIMA\u2122 HA Enhanced<\/strong><\/p>\n

US-amerikanische FDA-510(k)-Zulassung ebnet Weg f\u00fcr innovatives Orthop\u00e4dieprodukt mit Potenzial zur Verbesserung von Knochenapposition und Behandlungsergebnissen1\u20133<\/sup><\/p>\n

\u201eBoxcar\u201c von Omnia Medical<\/a> ist der erste aus PEEK-OPTIMA HA Enhanced Polymer hergestellte Halswirbelk\u00f6rperersatz (VBR = vertebral body replacement), der die US-amerikanische FDA 510 (k)-Zulassung erhalten hat. Das Boxcar-System aus dem Polymer von Invibio Biomaterial Solutions wurde f\u00fcr den Einsatz bei zervikaler Korpektomie entwickelt, d. h. f\u00fcr den Ersatz eines kollabierten, besch\u00e4digten oder instabilen Wirbelk\u00f6rpers der Halswirbels\u00e4ule.<\/p>\n

Neurochirurg Dr. Robert Gewirtz aus Columbus, Ohio, der an der Entwicklung des Produkts mitarbeitete, sagt zur Zulassung: \u201eEs gibt viele Patienten, die eine zervikale Korpektomie ben\u00f6tigen. Daher ist es sehr erfreulich, f\u00fcr diese Patienten \u00fcber eine so innovative Option zu verf\u00fcgen. Boxcar ist sehr einfach zu handhaben und bietet intraoperative Flexibilit\u00e4t, die es mir erlaubt, einen VBR-Aufbau entsprechend der Anatomie meines Patienten zu w\u00e4hlen. Hydroxylapatit ist in die PEEK-OPTIMA-Struktur des Implantats integriert, was potenziell bessere Ergebnisse f\u00fcr meine Patienten liefert.\u201c<\/p>\n

Das neue, f\u00fcr den einmaligen Einsatz bestimmte Produkt ist in zwei Querschnittsgr\u00f6\u00dfen erh\u00e4ltlich und erlaubt Feineinstellungen von H\u00f6he und Lordose mittels Abstandhaltern und Endplatten. Es verf\u00fcgt \u00fcber einen Hohlraum im Inneren und \u00d6ffnungen, die ein F\u00fcllen mit Auto- oder Allotransplantaten erm\u00f6glichen; zudem f\u00f6rdert es die Bildung von neuer Knochensubstanz und besitzt Anti-Migrationseigenschaften.<\/p>\n

Steve Anderson, Vice President Marketing bei Omnia Medical, f\u00fcgt hinzu: \u201eEs gibt nur eine begrenzte Anzahl von VBR-Produkten mit 510(k)-FDA-Zulassung auf dem Markt. Daher ist es ein gro\u00dfer Erfolg f\u00fcr uns, als erstes Unternehmen die Zulassung f\u00fcr ein Implantat zur zervikalen Korpektomie aus PEEK-OPTIMA HA Enhanced erhalten zu haben. Ich bin der festen \u00dcberzeugung, dass Chirurgen den klinischen Nutzen f\u00fcr sie und ihre Patienten erkennen werden. Omnia Medical ist darauf fokussiert, wirklich innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Boxcar ist das erste von vielen \u201aFirst to market\u2018-Produkten, mit denen unser Unternehmen vorangeht.\u201c<\/p>\n

Bei PEEK-OPTIMA HA Enhanced ist Hydroxylapatit (HA) \u2013 ein bekanntes osteokonduktives Material, das die Knochenapposition beg\u00fcnstigt \u2013 vollst\u00e4ndig in der Polymermatrix integriert; mit ihm wird nicht einfach nur die Oberfl\u00e4che beschichtet. Das von Invibio verbesserte biokompatible Polymer bietet alle klinischen Vorteile von PEEK-OPTIMA Natural. Dazu z\u00e4hlen \u2013 im Gegensatz zu fr\u00fcher verwendeten Metall- oder Netzk\u00e4figen \u2013 ein Elastizit\u00e4tsmodul \u00e4hnlich dem von kortikalen Knochen, ein geringerer Stress-Shielding-Effekt (Knochenabbau) und eine artefaktfreie Bildwiedergabe, die eine klare Beurteilung der Fusion erlaubt. Anhand eines pr\u00e4klinischen Schafmodells wurde aufgezeigt, dass sich die Knochenapposition im Vergleich zu ungef\u00fclltem PEEK-OPTIMA Natural nach vier Wochen und zw\u00f6lf Wochen verbessert1<\/sup>; an einem pr\u00e4klinischen Halswirbels\u00e4ulenfusionsmodell am Schaf wurde zudem eine verbesserte Performance nach sechs und zw\u00f6lf Wochen festgestellt.2<\/sup> Fr\u00fche klinische Ergebnisse zeigen nach Ansicht von Chirurgen au\u00dferdem feste Fusionen und dichte Knochenapposition nach sechs Monaten sowie potenzielle Vorteile f\u00fcr Patienten und spezifische Verbesserungen bei Schmerzempfinden und neurologischer Funktion3<\/sup>, wenn ein Zwischenwirbelk\u00f6rperimplantat aus PEEK-OPTIMA HA Enhanced verwendet wurde.<\/p>\n

Mehr Informationen auf www.omniamedical.com<\/a>, www.jalexmedical.com<\/a> und https:\/\/invibio.com<\/a><\/p>\n

Anmerkungen<\/p>\n

    \n
  1. Die Studie untersuchte an einem Gro\u00dftiermodell die In-vivo-Reaktion auf PEEK-OPTIMA Natural und PEEK-OPTIMA HA Enhanced. Daten sind bei Invibio verf\u00fcgbar. Sie sind nicht mit klinischen Erfahrungen aus der Humanmedizin korreliert worden.<\/li>\n
  2. Die Studie untersuchte an einem Halswirbels\u00e4ulenfusionsmodell am Schaf die In-vivo-Reaktion auf PEEK-OPTIMA\u2122 Natural, PEEK-OPTIMA\u2122 HA Enhanced und Allotransplantate. Daten sind bei Invibio verf\u00fcgbar. Sie sind nicht mit klinischen Erfahrungen aus der Humanmedizin korreliert worden.<\/li>\n
  3. Die hier dargelegten Zeugnisse wurden von teilnehmenden orthop\u00e4dischen Chirurgen zur Verf\u00fcgung gestellt. Deren pers\u00f6nliche Meinungen und Erfahrungen spiegeln nicht notwendigerweise die von anderen wider. Invibio schlie\u00dft jegliche Verbindlichkeiten oder Sch\u00e4den aufgrund der hierin enthaltenen Informationen aus.<\/li>\n<\/ol>\n

    \u00dcber Omnia Medical, LLC. <\/strong><\/p>\n

    Omnia Medical ist ein Unternehmen f\u00fcr orthop\u00e4dische Implantate mit Sitz in Morgantown, West Virginia, USA, zu dem sich Spitzeningenieure und Branchenfachleute zusammengeschlossen haben. Die Mission von Omnia Medical ist es, innovative Produkte zu entwickeln, die die Operationszeit durch sichere und reproduzierbare Instrumente verk\u00fcrzen und dabei bessere Operationsergebnisse erzielen. Die kontinuierliche Zusammenarbeit mit Chirurgen hilft dem Unternehmen, diese Mission zu erf\u00fcllen, die zu erheblichen Kosteneinsparungen f\u00fcr die Kliniken und schlussendlich f\u00fcr die Patienten f\u00fchrt.<\/p>\n

    \u00dcber Invibio Biomaterial Solutions<\/strong>
    \nInvibio, ein Unternehmen von Victrex plc, ist ein weltweit f\u00fchrender Anbieter von Biomaterial-Hochleistungsl\u00f6sungen f\u00fcr Medizintechnikhersteller. Das Unternehmen bietet PEEK-OPTIMA-Polymere, moderne technische Forschung und Support sowie die Fertigung von Komponenten in den Bereichen Wirbels\u00e4ule, Trauma und Orthop\u00e4die f\u00fcr die Entwicklung von Langzeitimplantaten. Bis heute wurden PEEK-OPTIMA-Polymere von Invibio weltweit in rund neun Millionen Implantaten eingesetzt. Weitere Informationen unter     www.invibio.com<\/a>
    \nINVIBIO\u2122, PEEK-OPTIMA\u2122, INVIBIO BIOMATERIAL SOLUTIONS\u2122 sind eingetragene Marken von Victrex plc oder seinen Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten.<\/p>\n

    \u00dcber Victrex<\/p>\n

    Victrex ist ein innovativer Weltmarktf\u00fchrer bei PEEK- und PAEK-Hochleistungspolymerl\u00f6sungen mit Fokus auf den strategischen M\u00e4rkten Automobil, Luftfahrt, Energie (einschlie\u00dflich Industrietechnik), Elektronik und Medizin. Jeden Tag nutzen Millionen von Menschen Produkte und Anwendungen, die unsere Materialien enthalten \u2013 wie Mobiltelefone, Flugzeuge, Autos, \u00d6l- und Gasanlagen und medizinische Anwendungen. Mit \u00fcber 40 Jahren Erfahrung entwickeln wir weltweit f\u00fchrende L\u00f6sungen mit PEEK- und PAEK-basierten Polymeren sowie in ausgew\u00e4hlten Bereichen verschiedene Formen und Bauteile, die Zukunftsleistungen f\u00fcr unsere Kunden und unsere M\u00e4rkte gestalten und Werte f\u00fcr unsere Aktion\u00e4re schaffen.
    \nMehr auf     www.victrex.com<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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