KRAIBURG TPE liefert nach Kundenwunsch eingef\u00e4rbte, medizinkonforme Thermoplastische Elastomere f\u00fcr Nerivio, ein innovatives therapeutisches Wearable von Theranica, das ohne Medikamente durch Neuromodulation wirkt<\/p>\n
Das neuartige kabellose Wearable Nerivio\u00ae<\/sup> aus dem Hause Theranica zur akuten Behandlung von Migr\u00e4ne mittels Neuromodulation ohne Einsatz von Medikamenten verf\u00fcgt \u00fcber ein Elektronikgeh\u00e4use aus THERMOLAST\u00ae<\/sup> M, einem nach Kundenwunsch eingef\u00e4rbten, medizinkonformen Thermoplastischen Elastomer von KRAIBURG TPE. Das Ger\u00e4t wurde klinisch getestet, von der FDA (US-Beh\u00f6rde f\u00fcr Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) zugelassen und erf\u00fcllt alle geltenden IEC\/EN 60601-Kriterien f\u00fcr Medizinger\u00e4te und Neurostimulatoren. Die Biokompatibilit\u00e4t des TPEs ist nach ISO 10993 zertifiziert. Das Compound wird in Einklang mit den neuen VDI 2017-Richtlinien geliefert und erf\u00fcllt deren Anforderungen.<\/strong><\/p>\n Die nicht-medikament\u00f6se Behandlung von Migr\u00e4ne und anderen Schmerzzust\u00e4nden stellt nicht nur in abgelegenen Gebieten ohne ambulante medizinische Versorgungseinrichtungen, sondern auch wegen der Beschr\u00e4nkungen durch das Abstandsgebots w\u00e4hrend der aktuellen Coronavirus-Pandemie eine Herausforderung dar. Das Unternehmen Theranica (Netanya, Israel) hat mit Nerivio\u00ae<\/sup> ein innovatives Neuromodulationsger\u00e4t entwickelt, das eine praktische, tragbare L\u00f6sung zur personalisierten, App-gesteuerten akuten Behandlung von Migr\u00e4ne f\u00fcr beide F\u00e4lle bietet. Das elektronische Ger\u00e4t wird am Arm getragen und l\u00f6st mittels elektronischer Impulse einen arzneimittelfreien Mechanismus zur Schmerzhemmung aus. Die benutzerfreundliche App gibt es als Android- und iOS-Version. Sie verf\u00fcgt \u00fcber ein Migr\u00e4ne-Tagebuch, das mit medizinischen Fachleuten geteilt werden kann, um so die stark beeintr\u00e4chtigende Krankheit besser in den Griff zu bekommen.<\/p>\n \u201eF\u00fcr die \u00e4u\u00dfere Schicht des Nerivio\u00ae<\/sup> haben wir eine ganze Reihe verschiedener biokompatibler Materialien getestet, um die beste Kombination aus weicher Haptik, dermatologischer Vertr\u00e4glichkeit, Verarbeitbarkeit und Oberfl\u00e4chenqualit\u00e4t zu finden\u201c, sagt Alon Ironi, Pr\u00e4sident & CEO von Theranica. \u201eDar\u00fcber hinaus sollte sich das Compound dauerhaft mit doppelseitigem Dichtungsband ohne Delamination verbinden lassen.\u201c<\/p>\n In enger Zusammenarbeit mit AiT Chemicals, einem f\u00fchrenden Zulieferer von Polymeren und KRAIBURG TPEs Vertriebspartner in Israel, entschied sich Theranica f\u00fcr ein medizinkonformes Thermoplastisches Elastomer (TPE) aus der THERMOLAST\u00ae<\/sup> M-Reihe, dessen Eigenschaftsprofil perfekt auf das Ger\u00e4t zugeschnitten ist. Das Material verf\u00fcgt nicht nur \u00fcber eine glatte, samtige Oberfl\u00e4che, sondern zeichnet sich auch durch dauerhafte Abriebbest\u00e4ndigkeit gegen\u00fcber den Befestigungsteilen \u2013 Armbinde und Gurt \u2013 des Ger\u00e4ts aus. Es ist biokompatibel und erf\u00fcllt alle Anforderung zur Irritationsfreiheit und Cytotoxizit\u00e4t nach DIN EN ISO 10993-10 und DIN EN ISO 10993-5. Das Compound ist passend zur stilvollen grauen Oberfl\u00e4chenstruktur der Armbinde ab Werk nach Kundenanforderung voreingef\u00e4rbt. Au\u00dferdem sind viele Compounds aus dem Portfolio von KRAIBURG TPE in FDA Drug Master Files dokumentiert. So k\u00f6nnen Endkunden beh\u00f6rdliche Genehmigungen und die Markteinf\u00fchrung beschleunigen.<\/p>\n \u201eDank unserer langj\u00e4hrigen Partnerschaft mit AiT Chemicals und unserer fr\u00fchen Einbindung in das Projekt konnten wir ein ma\u00dfgeschneidertes TPE bereitstellen, dass alle Vorgaben und Anforderungen von Theranica erf\u00fcllt, von leichter Verarbeitung \u00fcber Biokompatibilit\u00e4t bis zur Farbe\u201c, sagt Oliver Kluge, Advisor for Medical Products bei KRAIBURG TPE.<\/p>\n Nach umfassender klinischer Freigabe erhielt das Ger\u00e4t Nerivio\u00ae<\/sup> im Mai 2019 von der US-Beh\u00f6rde f\u00fcr Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) eine De Novo-Zulassung f\u00fcr die klinische Anwendung. Die FDA stufte das Wearable als elektrischen Rumpf- und Extremit\u00e4ten-Stimulator zur Behandlung von Kopfschmerzen ein. Es erf\u00fcllt hinsichtlich der Sicherheit und elektromagnetischen Vertr\u00e4glichkeit von medizinischen elektrischen Ger\u00e4ten, Nerven- und Muskelstimulatoren alle Anforderungen der Norm IEC\/EN 60601.<\/p>\n Das TIME Magazine z\u00e4hlte Nerivio\u00ae<\/sup> 2019 zu den \u201e100 besten Erfindungen\u201c. In der Kategorie Gesundheit wurde es auf der Grundlage entscheidender Faktoren wie Originalit\u00e4t, Kreativit\u00e4t, Einflussm\u00f6glichkeit, Zielsetzung und Wirksamkeit unter die ersten 10 Produkte gew\u00e4hlt.<\/p>\n In den USA kann Nerivio\u00ae<\/sup> bereits verschrieben werden und ist auch \u00fcber die medizinischen Fernversorgungsdienstleister UpScript<\/a> und Cove<\/a> erh\u00e4ltlich. In Europa und anderen Regionen soll das Ger\u00e4t 2021 auf den Markt kommen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Das neuartige kabellose Wearable Nerivio\u00ae aus dem Hause Theranica zur akuten Behandlung von Migr\u00e4ne mittels Neuromodulation…<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":21841,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[24,16],"tags":[],"series":[],"class_list":["post-21840","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-plas-tv-meldungen-auf-der-startseite-unterhalb-slider","category-plast-tv-textmeldungen"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/21840","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=21840"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/21840\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":21842,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/21840\/revisions\/21842"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/21841"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=21840"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=21840"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=21840"},{"taxonomy":"series","embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fseries&post=21840"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}