Das Qualit\u00e4tsmanagement der Produktionsst\u00e4tte von RAVAGO Manufacturing in Steinfurt ist seit Juli dieses Jahres nach der f\u00fcr Medizinproduktehersteller geltenden internationalen Norm DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Dort werden Compounds auf Basis amorpher und teilkristalliner Thermoplaste f\u00fcr Anwendungen in der Medizin- und Pharmatechnik sowie in der In-Vitro-Diagnostik hergestellt. Der Schwerpunkt dieser Norm liegt bei der Erf\u00fcllung der regulatorischen Vorgaben und der Sicherheit der Produkte unter Einbeziehung des Risikomanagements. Ihre Vorgaben k\u00f6nnen auf Hersteller der f\u00fcr Medizinprodukte eingesetzten Rohstoffe erweitert werden.<\/p>\n
Ultrapolymers, ebenfalls Mitglied der RAVAGO-Gruppe, vertreibt die Medical Compounds europaweit und schlie\u00dft dabei die umfassende Betreuung der Kunden von der Idee bis zur Markteinf\u00fchrung ihrer Produkte ein. Die in Steinfurt produzierten Werkstoffe erg\u00e4nzen das breite Angebot der f\u00fcr diesen Bereich bestimmten Thermoplaste von Ultrapolymers, zu dem unter anderem auch Polyolefine, Styrolpolymere, Polymethylmethacrylate, Polycarbonate und TPE-S aus der Produktion f\u00fchrender Polymer-Hersteller geh\u00f6ren.<\/p>\n
Dazu Pierre Fischer, European Technical Manager Healthcare von Ultrapolymers: \u201eMit den Medical Compounds erg\u00e4nzen wir das Angebot der Ultrapolymers Group NV im Healthcare-Bereich. Wir antworten damit auf die erh\u00f6hte Nachfrage unserer Kunden und stellen hier eine weitere Serviceleistung bereit. In Zusammenarbeit mit RAVAGO Manufacturing und dem nach DIN EN ISO 13485 zertifizierten Werk in Deutschland k\u00f6nnen wir entsprechende Compounds anbieten, die h\u00f6chste Qualit\u00e4tsanspr\u00fcche erf\u00fcllen und ein Optimum an Transparenz in der Lieferkette bieten. Unser europaweites Healthcare-Team mit Spezialisten in den Bereichen Kunststoffverarbeitung, Werkzeugbau, Coloristik und Regulatory Affairs ist in der Lage, unsere Kunden in jeder Phase Ihrer Projekte zu unterst\u00fctzen.\u201c<\/p>\n
Und Sandra Vontz, Compliance Manager Healthcare EMEA bei Ultrapolymers Deutschland, erg\u00e4nzt: \u201eDie zunehmende Komplexit\u00e4t der Regulierungen und die beh\u00f6rdlichen Kontrollen erfordern ein Maximum an Qualit\u00e4t, Sorgfalt und Verantwortung in der gesamten Lieferkette. Die Implementierung eines f\u00fcr diesen Bereich geeigneten Qualit\u00e4tsmanagementsystems hatte f\u00fcr uns oberste Priorit\u00e4t. Es bringt den Nachweis \u00fcber die Erf\u00fcllung aller g\u00fcltigen Verordnungen, Gesetze und Richtlinien und schafft damit Vertrauen im Markt. Unsere Compounds mit einer nachhaltigen \u201eMedical-Strategie\u201c, wie R\u00fcckverfolgbarkeit, Rezepturkonstanz, Biokompatibilit\u00e4t usw. erf\u00fcllen die Voraussetzungen eines \u201eMedical grade Plastics\u201c nach VDI-Richtlinie 2017.\u201c<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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