Pilotproduktion in Serienqualit\u00e4t im Produktionswerk in Peachtree City: Entwicklungsmuster, Klinikmuster bis hin zur Kleinserienfertigung in jeder Projektphase f\u00fcr die US-Kunden des Unternehmens<\/p>\n
Der Pharma- und Medizintechnikspezialist Gerresheimer hat in seinem Technischen Competence Center am US-Standort Peachtree City (Georgia) eine Kleinserienfertigung er\u00f6ffnet. Hier k\u00f6nnen nun auch im Reinraum der ISO-Klasse 8 kleine St\u00fcckzahlen von Produkten unter Serienbedingungen gefertigt werden. Bei der Entwicklung und Zulassung pharmazeutischer und medizintechnischer Produkte werden solche Kleinserien regelm\u00e4\u00dfig als klinische Muster oder Stabilit\u00e4tschargen ben\u00f6tigt.
\nPharmazeutische und medizintechnische Produkte durchlaufen vor der Serienfertigung einen langwierigen Zulassungsprozess, f\u00fcr den immer wieder kleinere St\u00fcckzahlen als klinische Muster oder Stabilit\u00e4tschargen produziert werden m\u00fcssen. Gerresheimer er\u00f6ffnete 2013 f\u00fcr diese Aufgabe in seinem Technischen Competence Center in Wackersdorf (Deutschland) eine eigene Kleinserienproduktion. Das Unternehmen setzt die Erfolgsgeschichte fort und startet die Kleinserienfertigung nun auch am Produktionsstandort Peachtree City, um den US-Kunden vor Ort eine Kleinserienfertigung anbieten zu k\u00f6nnen.
\nDie Kleinserienproduktion erm\u00f6glicht es, neben der zur Verf\u00fcgungstellung kleinerer St\u00fcckzahlen, den Fertigungsprozess bereits in der Pilotphase zu optimieren. Das gesamte f\u00fcr die Serienfertigung ben\u00f6tigte Know-how kann aufgebaut werden, Prozesse entwickelt und optimiert werden. Die bei Werkzeugbau und Automatisierung gewonnenen Erfahrungen k\u00f6nnen unmittelbar f\u00fcr die Konstruktion der Serienwerkzeuge und Serienbetriebsmittel genutzt werden.
\nDer Aufbau der Kleinserienfertigung startete 2020 im Technischen Competence Center des Standorts Peachtree City mit dem Umbau eines bestehenden Geb\u00e4udes sowie den Aufbau eines Reinraums der ISO-Klasse 8 nach DIN EN ISO 14644-1. Die Kleinserienfertigung wurde dann 2021 in Betrieb genommen. \u201eDie Ausstattung der Kleinserienproduktion passt sich projektspezifisch an. Im Moment wird ein innovatives Produkt f\u00fcr die Augenheilkunde, ein neuartiges Point-of-Care Testsysteme sowie ein sog. Combination Product gem\u00e4\u00df FDA-Definition produziert\u201c, erkl\u00e4rt Manfred Baumann (Global Executive VP Sales & Marketing, Administration & TCC, Gerresheimer Regensburg GmbH). Basierend auf diesen Projekten umfasst die Ausstattung der Kleinserienfertigung zurzeit eine Spritzgie\u00dfmaschine mit 120 Tonnen Schlie\u00dfkraft, an die sich Handlingsysteme und Teilef\u00f6rderer anschlie\u00dfen. Dar\u00fcber hinaus stehen projektspezifische Montage- und Verpackungseinheiten wie Anlagen zur Granulation, Fill & Seal sowie manuelle Montagestationen inklusive Ultraschallschwei\u00dfanlagen zur Verf\u00fcgung. F\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung verf\u00fcgt die Kleinserienfertigung \u00fcber ein eigenes voll ausgestattetes Messlabor mit produktspezifischen Pr\u00fcfeinrichtungen mit optischen und taktilen Messmaschinen und weiteren Pr\u00fcfeinrichtungen.<\/p>\n
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