Die Gerresheimer Niederlassung in Peachtree City (USA) ist seit Dezember 2022 ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassener \u201eContract Manufacturer f\u00fcr VERO Biotech\u2019s GENOSYL Delivery System (DS), drug substance intermediate\u201c f\u00fcr die Einwegkassette der dritten Generation des tanklosen Inhalationssystems f\u00fcr Stickstoffmonoxid. Im Rahmen der Zulassung des Produkts auf dem US-amerikanischen Markt wurde die gesamte Produktionsstrategie von der Lebensmittel\u00fcberwachungs- und Arzneimittelbeh\u00f6rde der Vereinigten Staaten gepr\u00fcft.<\/p>\n
Wichtige Neuerung in der klinischen Anwendung<\/strong> Zahlreiche Vorteile f\u00fcr Patienten und Mediziner<\/strong> Im Gegensatz zu tankbasierten Systemen erzeugt und verabreicht GENOSYL DS das iNO mithilfe einer kleinen Einwegkassette direkt am Krankenbett. Dadurch entf\u00e4llt die Notwendigkeit f\u00fcr Krankenh\u00e4user, gro\u00dfe und umst\u00e4ndliche Tanks zu verwalten und tr\u00e4gt so zur Vereinfachung des klinischen Arbeitsablaufs bei. Die k\u00fcrzlich zugelassene dritte Generation von GENOSYL DS bietet zudem ein innovatives Doppelkassetten-Design und adaptive Sensortechnologie f\u00fcr eine optimierte Patientenbehandlung.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Die Gerresheimer Niederlassung in Peachtree City (USA) ist seit Dezember 2022 ein von der Food and Drug Administration…<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":25400,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[24,16],"tags":[],"series":[],"class_list":["post-35847","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-plas-tv-meldungen-auf-der-startseite-unterhalb-slider","category-plast-tv-textmeldungen"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/35847","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=35847"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/35847\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":35848,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/35847\/revisions\/35848"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/25400"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=35847"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=35847"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=35847"},{"taxonomy":"series","embeddable":true,"href":"https:\/\/plas.tv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fseries&post=35847"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\nDie Inspektion der FDA fand vom 17. November 2022 bis zum 12. Dezember 2022 in der Produktionsst\u00e4tte von Gerresheimer in Peachtree City statt. In diesem Zeitraum wurde die Produktion am Standort von den Inspektoren hinsichtlich Verbrauchersicherheit von Wirkstoff und Device gepr\u00fcft. Dabei evaluierten sie das Managementsystem und den Produktionsprozess der Einwegkassetten vom Warenein- bis zum Warenausgang.
\nDiese Inspektion war ein wichtiger Schritt in der Zulassung der dritten Generation des GENOSYL\u00ae Delivery System (DS). Mit der Zulassung steht eine wichtige Neuerung in der klinischen Anwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid zur Verf\u00fcgung. Die immense Nachfrage nach dieser Innovation der dritten Generation belegt ihre zunehmende Bedeutung f\u00fcr die Akutmedizin.<\/p>\n
\nGENOSYL Delivery System (DS) f\u00fcr inhaliertes Stickstoffmonoxid erhielt seine FDA-Zulassung im Dezember 2019 und war das erste tanklose Inhalationssystem f\u00fcr Stickstoffmonoxid. Inhaliertes Stickstoffmonoxid erweitert die Lungenblutgef\u00e4\u00dfe und kann zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei Neugeborenen mit hypoxischer Ateminsuffizienz und pulmonaler Hypertonie eingesetzt werden.<\/p>\n