{"id":39841,"date":"2024-08-29T08:32:17","date_gmt":"2024-08-29T06:32:17","guid":{"rendered":"https:\/\/plas.tv\/?p=39841"},"modified":"2024-08-25T18:33:38","modified_gmt":"2024-08-25T16:33:38","slug":"die-sicherheit-von-patienten-steht-im-vordergrund","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/plas.tv\/?p=39841","title":{"rendered":"Die Sicherheit von Patienten steht im Vordergrund"},"content":{"rendered":"

SKZ bietet Weiterbildung f\u00fcr Kunststoffverarbeiter in der Medizintechnik \u2013 Interview mit Alexander Geist<\/strong><\/h4>\n

In Europa sind Hersteller von Medizinprodukten zur Einf\u00fchrung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems gesetzlich verpflichtet Das Kunststoff-Zentrum SKZ unterst\u00fctzt Kunststoffverarbeiter beim Einstieg in die Herstellung von Medizinprodukten. Die erste H\u00fcrde ist dabei die Managementzertifizierung DIN EN ISO 13485. Eine Weiterbildung unter der Leitung von Alexander Geist von der CRConsultants GmbH & Co. KG vermittelt alle Notwendigen Kenntnisse. Im Gespr\u00e4ch erz\u00e4hlt er, was die Besonderheiten bei Medizinprodukten sind und worum es in dem Kurs geht.<\/strong><\/em><\/p>\n

SKZ: Herr Geist, Sie leiten beim SKZ das Seminar Qualit\u00e4tsmanagement f\u00fcr Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie. Worum geht es in dem Kurs?<\/em>
\nAlexander Geist: <\/strong>In dem Kurs werden die Anforderungen der ISO 13485 durchgearbeitet und eine pragmatische Umsetzung der Anforderungen besprochen. Eine Besonderheit in dem Kurs sind die praktischen \u00dcbungen, die im SKZ direkt an Produktionsmaschinen durchgef\u00fchrt werden. Ein Fokus liegt dabei auf dem Thema Validierung und der Anwendung von statistischen Methoden.<\/p>\n

SKZ: Was sind die Besonderheiten bei Medizinprodukten, insbesondere in der Kunststoffindustrie?<\/em>
\nGeist: <\/strong>Bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten steht die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten dieser Produkte im Vordergrund. Daher gibt es in der Kunststoffindustrie beim Entwickeln und Produzieren einige Besonderheiten. Dazu z\u00e4hlen unter anderem Infrastrukturanforderungen an Schmierstoffe und Wartungsintervalle von Maschinen. Aber auch Validierungszyklen von Maschinen spielen eine Rolle, da in der Kunststoffindustrie oftmals in hohen St\u00fcckzahlen produziert wird und 100-Prozent-Pr\u00fcfungen nicht wirtschaftlich sind. Zu nennen sind zudem auch die unterschiedlichen Eigenschaften von Kunststoffen, die bei der Entwicklung von Bauteilen ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen (z.B. Biokompatibilit\u00e4tsanforderungen usw.), und Reinigungszyklen von Produktionsmaschinen.<\/p>\n

SKZ: Warum ist es attraktiv, die DIN EN ISO 13485 zu erlangen?<\/em>
\nGeist: <\/strong>Qualit\u00e4tsmanagement f\u00fcr Medizinprodukte ist sehr stark regulatorisch gepr\u00e4gt. Jeder Hersteller von Medizinprodukten ist in Europa zur Einf\u00fchrung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems gesetzlich verpflichtet. Man k\u00f6nnte die Zertifizierung eines Qualit\u00e4tsmanagement-Systems f\u00fcr Medizinproduktehersteller als \u201eF\u00fchrerschein\u201c bezeichnen. In der Praxis zeigt sich, dass immer mehr Hersteller auch von ihren Lieferanten eine Zertifizierung nach ISO 13485 erfordern. Eine Zertifizierung ist also nicht nur f\u00fcr Hersteller erforderlich, sondern auch f\u00fcr Lieferanten, die Hersteller von Medizinprodukten beliefern wollen, attraktiv.
\n
\nSKZ: Was erwartet die Teilnehmer in dem Kurs?<\/em>
\nGeist:<\/strong> Besonders an dem viert\u00e4gigen Kurs sind ganz klar die praktischen \u00dcbungen an den Maschinen gepaart mit pragmatischen Ans\u00e4tzen von Normanforderungen \u2013 das ist bei vergleichbaren Kursen nicht der Fall. Die Teilnehmer pflegen, warten und reinigen beispielsweise im Praxisteil die Maschinen oder f\u00fchren eine Chancen-Risiko-Analyse durch. Dadurch werden die Teilnehmer nicht nur in der Lage sein, die gesetzlichen Anforderungen in ihrem Unternehmen umzusetzen. Nach diesem Lehrgang sind sie auch bereit, ein Managementsystem nach ISO 13485 in der Kunststoffindustrie einzuf\u00fchren, aufrechtzuerhalten und zu verbessern.<\/p>\n

<\/strong>Interview: Alexander Hefner, SKZ<\/em><\/p>\n

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