ELIX Polymers bietet führende Qualitätssicherung und hochwertige technische Dienstleistungen für eingefärbtes ABS-Material, das im Gesundheitswesen zum Einsatz kommt
ELIX Polymers, ein führendes Fachunternehmen für leistungsstarkes ABS-Material, wird sein Engagement in der Gesundheitsbranche auf der Pharmapack 2020, der Messe der europäischen Pharmaverpackungsbranche, die am 5. und 6. Februar in der Paris Expo, Porte de Versailles, stattfindet, unter Beweis stellen. Das Unternehmen, das seine Qualitätssicherung und seine technischen Dienstleistungen im Zusammenhang mit eingefärbten ABS-Compounds für den medizinischen Einsatz unterstreicht, wird mit dem eigenen Stand K60 in Halle 7.2 vertreten sein. Auf diesem wird es seine Produktpalette zeigen, Innovationen vorstellen und sein Serviceangebot präsentieren.
Die Qualitätssicherung ist das Herzstück des Leistungsversprechens von ELIX. Im Fall von ABS-Material für medizinische Anwendungen umfasst dies alle eingefärbten Produkte, einschließlich der Farbrezepturen. Die Farbstabilität wird durch eine eigens entwickelte Materialauswahl und ein ebensolches Freigabeverfahren mit Prüfung aller eingehenden Rohstoffe, Zwischenkontrollen während der Herstellung und umfassenden Prüfverfahren des Endmaterials erreicht.
Verarbeiter können einen von zwei Ansätzen zur Auswahl von ABS-Material für den medizinischen Einsatz wählen: Sie können ein eingefärbtes Produkt nehmen oder Sie können ein naturfarbenes ABS wählen und dieses beim Spritzgießen unter Verwendung eines Farb-Masterbatches selbst mischen. Um ihr Risiko in Bezug auf die Einhaltung der Vorschriften zu senken, bevorzugen mehrere medizinische OEM-Hersteller eingefärbtes medizinisches ABS-Material von ELIX. Der Grund dafür ist, dass ELIX die Biokompatibilität der gesamten Materialformel, einschließlich der Additive und der vollständigen Farbrezeptur, garantiert.
Denn selbst wenn die Konzentrationen bestimmter Stoffe im naturfarbenen ABS und im Farb-Masterbatch getrennt die entsprechenden rechtlichen Anforderungen erfüllen, können die maximalen Konzentrationswerte im resultierenden gefärbten ABS überschritten werden, wenn das naturfarbene ABS zur Erzielung der gewünschten Farbe mit dem Masterbatch gemischt wird. Zusätzlich dazu kann der Masterbatch-Einsatz das Compliance-Risiko erhöhen, weil eine Wechselwirkung zwischen den Komponenten auftreten kann, was nicht immer leicht vorhersehbar ist. Diese Risiken werden durch eingefärbtes ABS minimiert, weil die Einhaltung der Vorschriften am gefärbten Endmaterial geprüft und bestätigt wird. ELIX prüft die Biokompatibilität seines gefärbten ABS-Materials für den medizinischen Einsatz in Übereinstimmung mit ISO 10993-1 und USP Klasse VI.
Die Reduzierung der Komplexität ist eine natürliche Folge, wenn ein einziger Partner mehrere Wertaspekte abdeckt. Da ELIX medizinisches ABS in der gewünschten Farbe liefern kann, brauchen medizinische OEM-Hersteller nicht mehrere Lieferanten beauftragen und verwalten; d. h. sie brauchen keine getrennten Erklärungen von jedem einzelnen Lieferanten einholen und die Risiken einer potenziellen Wechselwirkung zwischen den von verschiedenen Lieferanten erworbenen Stoffen einschätzen. Sie können alle relevanten Bestätigungen für die gesamte Materialrezeptur in einem Schritt von einer einzigen Quelle einholen. Dies bringt den medizinischen OEM-Herstellern auch eine höhere Sicherheit.
Die bei ELIX eingesetzte Chargenproduktion macht die Produktrückverfolgbarkeit wesentlich einfacher als die Produktion in Großserien, wie sie für das Massepolymerisationsverfahren typisch ist. Die Chargenproduktion ermöglicht die Durchführung spezifischer Prüfungen an einzelnen Chargen in Übereinstimmung mit spezifischen Kundenanforderungen. Außerdem können die Chargengrößen einfacher den Kundenbedürfnissen angepasst werden und die resultierenden Lieferzeiten sind kürzer als im Branchendurchschnitt.
Technische Dienstleistungen von ELIX
Zahlreiche medizinische OEM-Hersteller bevorzugen eingefärbte ABS-Lösungen von ELIX aufgrund der positiven Auswirkungen der technischen Dienstleistungen von ELIX auf ihre Geschäfte. Diese Dienstleistungen umfassen Farbentwicklung, Produktbetreuung, spezielle Prüfungen, Rezeptur-Erstellung und Musteraufbewahrung, Spritzgieß-Simulation und Spritzgießrichtlinien.
Die medizinischen ABS-Materialien von ELIX sind in zahlreichen Farben erhältlich; die Kunden haben Zugang zu einer Datenbank von mehr als 120 abgestimmten Farben. Der Farbentwicklungsdienst des Unternehmens bietet jedoch sogar noch mehr: Auf Anforderung können neue Farben entwickelt werden. Zu diesem Zweck steht ein sehr erfahrenes Team zur Verfügung, das auf die Auswahl von Pigmenten und Additiven spezialisiert ist, die von FDA und EU-FC genehmigt sind. Die Liste der zugelassenen Inhaltsstoffe wird von der ELIX-Produktentwicklung zur Verfügung gestellt, die für die konstante Überwachung der zugelassenen Stoffe und Konzentrationen sorgt und gewährleistet, dass die optimierten Formeln innerhalb der gesetzlichen Grenzen bleiben.
Die ständig wechselnden Vorschriften im medizinischen Bereich stellen ein wichtiges Risiko für medizinische OEM-Hersteller dar. Dieses Risiko wird durch den ELIX-Produktbetreuungsdienst erheblich reduziert, mit deutlichen positiven Auswirkungen auf das Geschäft der OEM-Hersteller.
Die jüngsten Änderungen an ISO 10993 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten) und insbesondere an Teil 18 (Chemische Charakterisierung von Materialien) legen großen Nachdruck auf die chemische Charakterisierung von Materialien. ELIX Polymers unterstützt medizinische OEM-Hersteller mit seinem Spezialtestdienst, der interne und externe Tests über die TDS-Anforderungen hinaus bereitstellt, um das ELIX-Material zu charakterisieren. Die Testverfahren umfassen Infrarot-Spektroskopie, Gaschromatographie und andere Techniken. Auch neue Testarten sind auf Anfrage verfügbar.
Der technische Dienst von ELIX beinhaltet eine Vereinbarung zum Schutz gegen Änderungen und die Musteraufbewahrung für medizinisches ABS-Material. Gemeinsam mit einer langfristigen Liefervereinbarung wird eine dreijährige Produktformel ohne Änderungen (einschließlich Farbrezeptur) gewährleistet und eine dreijährige Musteraufbewahrung angeboten.
Darüber hinaus bietet ELIX auch technische Schlüsseldienstleistungen im Bereich der Materialverarbeitung. Für ein robustes Spritzgießverfahren sind Spritzgieß-Simulation und Unterstützung beim Formenbau sehr hilfreich, um das Verhalten bei der Materialverarbeitung vorherzusagen. ELIX bietet einen Spritzgieß-Simulationsdienst, der aus Moldflow- und Moldex3D-Softwaredateien mit den Eigenschaften des medizinischen ABS-Materials von ELIX besteht. Diese Dateien können in Software-Simulationen zur Vorhersage eines optimierten Spritzgießprozesses, Reduzierung des Ausschusses und Erhöhung der Qualität der Teile verwendet werden.
Auch Spritzgießrichtlinien sind eine wertvolle Unterstützung für Spritzgießverarbeiter, sowohl in der Konstruktionsphase zur Auswahl der richtigen Ausrüstung, Instrumente und Prozessparameter als auch in der Produktionsphase zur Erkennung gängiger Mängel und ihrer Grundursachen sowie zur Beseitigung derartiger Probleme.
Die Qualitätssicherung und der technische Dienst von ELIX sind wesentliche Leistungsangebote an medizinische OEM-Hersteller und deren Lieferkette. Sie werden durch die kommerziellen Dienstleistungen von ELIX ergänzt, die über den ELIX Kundendienst- und das Vertriebsteam angeboten werden.
