Auf der CPhI China in Shanghai vom 20. bis zum 22. Juni 2018 (SNIEC, Stand N5P21) prä-sentiert Gerresheimer Neuheiten wie die Sicherheitsspritze Gx InnoSafe, die metallfreie Gx RTF Spritze und ready-to-use Gx RTF Vials. Inhalatoren und Insulinpens gehören ebenso zum Angebot wie Vials, Ampullen und Karpulen aus Glas oder Medikamenten-behälter aus Kunststoff. Viele dieser Produkte produziert Gerresheimer in eigenen Werken in China und Indien.
„Damit sich unsere Kunden auf der CPhI China umfassend informieren können, präsentieren wir ihnen unsere Highlights von der CPhI World-wide und der Pharmapack in Europa,“ sagt David Tsoe, Sales Director für Gerresheimer Primary Packaging Glass im Werk Shuangfeng.
Premiere für Asien auf der CPhI China – Gx InnoSafeM
Mit Gx InnoSafe bietet Gerresheimer eine Spritze mit integriertem, pas-sivem Sicherheitssystem, die unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen vermeidet und eine erneute Wiederverwendung ausschließt. Die Spritze ist auf die Produktionsabläufe im Pharmaunternehmen als auch auf die einfache und intuitive Anwendung durch medizinisches Fachpersonal optimiert.
Metallfreie 1 ml long Luerlock Gx RTF-Spritze
Mit der Entwicklung einer innovativen, zum Patent angemeldeten Ferti-gungstechnologie konnte Gerresheimer eine metallfreie 1 ml long Luer-lock Gx RTF-Spritze serienreif machen. Ein Problem beim Einsatz von Spritzen können Spuren von Wolfram oder anderen Metallen sein, die gelegentlich bei der Formung des Spritzenkonus in der Bohrung zurück-bleiben. Insbesondere für auf biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen basierende Medikamente werden daher vorfüllbare Spritzen benötigt, bei denen Metallverunreinigungen idealerweise ausgeschlossen sind.
Zwei Hersteller – eine Verpackung
Die beiden Kompetenzen von Gerresheimer – Glasformung von Fläsch-chen aus Röhrenglas und das Ready-to-fill Verfahren von vorfüllbaren Spritzen – werden bei den neuen Gx RTF Vials mit der anerkannten Ompi EZ-Fill Verpackungstechnologie kombiniert. Ergebnis sind die Gx RTF Vials, die gewaschen, in Trays oder in Nest und Wanne verpackt, sterilisiert an den Pharmakunden ausgeliefert werden. Dieser kann ohne weitere Prozessschritte mit der Abfüllung beginnen.
TE-Ring – fest mit den Tropfflasche Typ A und B verbunden
Die US Food and Drug Administration (FDA) schreibt vor, dass der TE-Ring für den Originalitätsschutz fest mit der Flasche verbunden sein muss. Bei Gerresheimer werden beide Tropfflaschen Typ A und B nach dem neuen Standard gefertigt.
Gerresheimer in China und Indien – Primärverpackungen aus Glas und Kunststoff für Medikamente
Der chinesische Standort Gerresheimer Shuangfeng produziert Vials, Ampullen, Karpulen sowie weitere Spezialprodukte in klar und braun. In Indien produziert das Unternehmen Vials und Ampullen für lokale und internationale Kunden und verfügt über drei Standorte. In Kosamba ent-stehen im Werk von Neutral Glass pharmazeutische Primär-verpackungen aus Behälterglas und im Nachbarwerk Gerresheimer Ko-samba Vials und Ampullen aus Röhrenglas. Im Werk von Triveni Poly-mers in Kundli werden Kunststoffbehälter der Marke Triveni Round und Square gefertigt.
Medizinische Kunststoffsysteme direkt in China produzieren
Der Gerresheimer Produktionsstandort in Dongguan City (bei Hong-kong) bietet das gesamte Leistungsspektrum vom Spritzguss im Rein-raum der ISO-Klasse 8, über Montage, Produktveredelung und Verpa-ckung. Ergänzt wird das Dienstleistungsspektrum durch Projektma-nagement, Validierung von Kundenwerkzeugen sowie Wartung und Re-paratur von Werkzeugen. Auf einer Gesamtfläche von 10.700 m2 stehen 4.200 m2 Produktionsfläche zur Verfügung, davon 600 m2 Reinraum der ISO-Klasse 8 (100.000) und 1.100 m2 Sauberraum.
Gerresheimer Medical Plastic Systems Dongguan Co. ist FDA-inspected Medical Device Manufacturer. Bei der Pre-Approval Inspektion (PAI) wurden das Managementsystem und die gesamte Produktfertigung vom Wareneingang bis zu Warenausgang überprüft.
Weltweit verbunden
Die Gerresheimer Werke in Asien, Europa und Amerika arbeiten in ei-nem weltweiten Verbund eng zusammen. Sie wenden die Good Manu-facturing Practice (CGMP) konsequent an und sind nach ISO 9001 zertifiziert. Einige Werke verfügen auch über das ISO-Zertifikat 15378 oder sind noch umfassender zertifiziert. Alle Gerresheimer Produkte entsprechen den jeweiligen Pharmakopöen (Pharm. Eur., USP und JP).
Quelle: Gerresheimer
