Die Gerresheimer Niederlassung in Peachtree City (USA) ist seit Dezember 2022 ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassener „Contract Manufacturer für VERO Biotech’s GENOSYL Delivery System (DS), drug substance intermediate“ für die Einwegkassette der dritten Generation des tanklosen Inhalationssystems für Stickstoffmonoxid. Im Rahmen der Zulassung des Produkts auf dem US-amerikanischen Markt wurde die gesamte Produktionsstrategie von der Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten geprüft.
Wichtige Neuerung in der klinischen Anwendung
Die Inspektion der FDA fand vom 17. November 2022 bis zum 12. Dezember 2022 in der Produktionsstätte von Gerresheimer in Peachtree City statt. In diesem Zeitraum wurde die Produktion am Standort von den Inspektoren hinsichtlich Verbrauchersicherheit von Wirkstoff und Device geprüft. Dabei evaluierten sie das Managementsystem und den Produktionsprozess der Einwegkassetten vom Warenein- bis zum Warenausgang.
Diese Inspektion war ein wichtiger Schritt in der Zulassung der dritten Generation des GENOSYL® Delivery System (DS). Mit der Zulassung steht eine wichtige Neuerung in der klinischen Anwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid zur Verfügung. Die immense Nachfrage nach dieser Innovation der dritten Generation belegt ihre zunehmende Bedeutung für die Akutmedizin.
Zahlreiche Vorteile für Patienten und Mediziner
GENOSYL Delivery System (DS) für inhaliertes Stickstoffmonoxid erhielt seine FDA-Zulassung im Dezember 2019 und war das erste tanklose Inhalationssystem für Stickstoffmonoxid. Inhaliertes Stickstoffmonoxid erweitert die Lungenblutgefäße und kann zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei Neugeborenen mit hypoxischer Ateminsuffizienz und pulmonaler Hypertonie eingesetzt werden.
Im Gegensatz zu tankbasierten Systemen erzeugt und verabreicht GENOSYL DS das iNO mithilfe einer kleinen Einwegkassette direkt am Krankenbett. Dadurch entfällt die Notwendigkeit für Krankenhäuser, große und umständliche Tanks zu verwalten und trägt so zur Vereinfachung des klinischen Arbeitsablaufs bei. Die kürzlich zugelassene dritte Generation von GENOSYL DS bietet zudem ein innovatives Doppelkassetten-Design und adaptive Sensortechnologie für eine optimierte Patientenbehandlung.
